从疫情看医药研发及临床决策数字化变革的迫切性

全球流行的新冠疫情，给各国公共卫生体系都出具了一张颇具难度的“试卷”。自2022年初疫情爆发之时，我国就坚定了在以不发生或降低本地传播水平的前提下全力研发出安全有效的疫苗的抗疫思路，之后获得的成绩也让世人有目共睹。作为传染病大流行的“终止键”，疫苗的研制至关重要。和所有创新新药研发一样，新冠疫苗研发有“两高一长”，即高投入、高风险、长周期的特点。从立项到上市流通，需要经过研发、注册审核、上市流通等诸多阶段，是名副其实的系统化工程，其中的过程当然也是充满挑战的。
疫苗、创新药研发与临床决策中的挑战
所谓“万事开头难”，研发新冠疫苗和创新药一样，都是一次“从0到1”的艰苦过程，要面对未知的研发挑战，首先需要的是强大数据技术支撑。 就像Illumina公司的市场负责人所述：”药物的研发过程就像一个漏斗。当研究人员的工作所需的数据集随着研究过程不断接近成果时，数据的研究工作会成为研究的中心。但是，就算研究过程走到了漏斗的终端，也并不意味着研究所需的数据量会减少，相反所需数据量会增加，因为靠近研究尾声的每一步都需要借助数据进行思考和决策。”因此，越来越多的制药学家们的研究工作开始需要借助大量的数据信息才能从现有的知识体系当中发掘有价值的信息。在这个过程当中他们无一例外都需要借助复杂软件工具来提取关键数据及其中的内在联系。只有这样才能让新药的研发工作所需周期和成本降低。
其次，是合规层面的挑战。以美国为例，其制药业一直以美国食品和药品管理局（FDA）的审批作为安全和疗效的“黄金标准”，如果没有收到广泛安全性和有效性测试数据，新研制的疫苗便不会通过其审批标准。“虽然近些年来，国内在新药审核流程、制度和分析路径上正在与国外慢慢接轨，但代差和不同仍旧存在”，在谈到国内外新药监管不同时，SAS中国生命科学首席顾问顾天伦先生如是说道。
最后，除去先进的科技、药品合规带来的挑战，疫苗和创新药研发更是“资本的较量”。 根据流行病预防创新联盟（CEPI）的预计，一款新冠疫苗上市需要花费3.792亿美元到6.750亿美元。在大数据分析技术尚未成熟之前，药物研发工作的确是一项复杂且浩大的工程，任何一个制药公司在将产品推向市场之前，平均需要经受10,000个候选药物的折磨。此外，相关研究发现，未启动大数据分析的制药公司，大约70%的数据项目仍然只涉及简单的数据管理，包括整合、转换和清理数据，直接导致了低效率和高成本。
此次疫情已加速放大了健康医疗研发行业发展所面临的诸多挑战。面对疫情日趋常态化和未来的后疫情时代，健康医疗行业人该如何在医药研发、合规审核、临床决策应用领域用好大数据分析来更好、更快地应对这些挑战呢？这些问题的确值得每一个行业人士深思。
数据之力迎接研发挑战
AI、大数据等数字技术的快速发展，正在帮助提高创新药物研发的效率和成功率，降低新药最终上市的时间和成本。在研发、临床试验、应对合规审核等众多场景中，数据分析都能提供相应的数据支持。目前，已经有越来越多的医药公司行动起来选择与技术伙伴进行合作，来提升自身在药品研发中的核心竞争力。
但是，在“数字技术+药物研发”模式的发展过程中也并非是一帆风顺的。一方面，是缺乏交叉信息科技和医药的高端复合型人才；另一方面，因为商业模式的不明确，很多技术创新企业在自己做药物研发还是采用医药外包组织（CRO）模式上存在“选择困难”，从而错失了发展良机。当然，传统的临床实验也有很多问题，比如，30%的临床实验的患者可能在实验过程中会有不良反应风险，40%的临床实验可能会在实验过程中超支，80%的多中心临床实验的某一个试验点可能根本招募不到患者。而新型现代化的临床实验设计需要更多地考虑如何让患者更有效地参与到实验当中，提高患者的参与度，提高研究对象的多样性，平衡以患者为中心的安全性以及便利性的考量。
所以，对于药企和CRO数据部门而言，当务之急是需要一套安全、可靠、经验证，能够支持去中心化混合型临床试验的数字化平台。鉴于未来数据量的不断增加，分析的弹性需求会上升到一个重要的IT层面问题，那么如何解决弹性运算，以及适应新型合作伙伴关系下的协同开发模式，并考虑未来集成AI和IOT的解决方案的能力。因此，该平台需构建在成熟的云分析框架之上，实现可拓展、灵活性和具有弹性伸缩的特点。